«Новые известия»: откуда взялся дефицит препаратов в России

Обстановка стала такой напряженной, что глава правительства Михаил Мишустин обозначил первой целью властей реагировать на нехватку медицинских средств. Минпромторг обязали создать «горячую линию» для аптек, дистрибьюторов и медучреждений в регионах. Редакция «Новые известия» попыталась разобраться, куда делись лекарства, и выяснить почему.

Проблемы с логистикой

2 ноября Михаил Мишустин подписал постановление, призванное упростить работу участников фармацевтического рынка с системой наблюдения за движением лекарств. До 1 февраля 2021 года товар перемещается по цепочке от изготовителя к потребителю быстрее, благодаря автоматическому пропуску через систему сканирование в случае, когда ответ от системы не был получен в течение четверти часа. Такой способ был предложен после зафиксированный массовых ошибок в системе маркировки.

После запуска системы, который произошел 1 июля, мы заметили сбои. Периодически терялись коды и до 10 дней могли задержаться ответы, которым положено приходить за несколько секунд. 30 сентября произошел полный крах. Оператор, предоставлявший услугу, сначала умолчал об этом, но через пять дней пришлось сознаться, когда жалобы начали сыпаться со всех сторон. Последствия сбоя до сих пор не ликвидированы полностью. Насколько мне известно, потерялось до 40% кодов, товар завис на складах, пошли подсчет убытков. Но это не самое страшное, беда в том. что люди умирали от коронавируса, не получая нужных лекарств, рассказал генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев.

По мнению гендиректора, маркировка это главная и единственная причина коллапса с доставкой лекарств. Дмитриев считает, что принятое правительство постановление неэффективно. Ведь если в случае не получения ответа товар отправляет дальше, минуя систему контроля, то зачем это вообще нужно? И где гарантия, что не увеличится количество контрафактной продукции?

скрин 1

За 2020 год расздравнадзором было конфисковано 363 серии медицинских препаратов ненадлежащего качества. Отмечается, что несмотря на почти выполненный проверочный план в размере 32 426 образцов, первая половина коронавирусной пандемии прошла вообще без инспекций производства. Тогда кто будет в ответе, если до 1 февраля 2021 года медицинскому учреждение поставят некачественную продукцию?

скрин 2

скрин 3

Запас лекарственных средств

Однако не только логистика стала причиной нехватки препаратов. Дефицит, хоть и не такой масштабный, отмечался и ранее. Изданием был проведен опрос читателей, который показал, что нехватка медикаментов — это нормальное состояние для страны.

скрин 4

Возможно, провал с системой маркировки разворошил клубок проблем, которые назревали годами. Винить в дефиците людей, которые бездумно скупают лекарства, чтобы иметь необходимой запас, не объективно.

Истории от читателей издания

Здравствуйте. У матери ревматоидный артрит, ежедневно необходим препарат Медрол или Метипред. Раньше в 18 поликлинике г. Казани выдавали бесплатно рецепт. С октября препараты исчезли из всех аптек Татарстана, его невозможно заказать. Просто никто не принимает заказ на эти препараты. Завоз не ожидается. Мы в отчаянии, т. к. нужен каждый день, а найти невозможно. Говорят, он эффективен от Коронавируса, поэтому разобрали. Можете сами набрать в интернете, нигде нет в наличии, в паре аптек показывает, что есть, но когда приходишь купить, говорят, что нет и не предвидится, пишет Роза Лотфуллина из Казани.

Добрый вечер, про лекарства. Беременным прописывают уколы Эноксапарин натрия, либо аналоги такие как Анфибра, Эниксум, Клексан и другие. Их в аптеках нет. Поискали в Сочи — нет на складе. Позвонили в Омск, в Оренбург. Лекарств нет. Через пару недель нашли аж в Дагомысе пару коробочек. Причина одна — их раскупили ковид больные. Город Сочи, говорится в сообщении гражданина по имени Сения Дилинп

У моей тещи аутоиммунное заболевание. Ей требуются постоянно гормональный препарат Метипред, иначе заболевание начинает прогрессировать. Кто-то пустил слух, якобы этот препарат уменьшает вероятность заболевания коронавирусом. И он исчез в Москве! Нас об этом предупредил врач пару дней назад, мы сразу кинулись на поиски. Его нет ни в одной аптеке, нет на складах, провизоры говорят, что купить его невозможно. Мы смогли найти его лишь в Ярославле и еще три флакончика нашли в подмосковном Королеве, сообщает Петр Киселев из Москвы.

Очень просо обвинять во всем простых граждан. Более сложный путь — признать, что корень проблемы уходит на десятилетия назад. Одной из причин стала, казалось бы, отличная инициатива по регулированию цен на жизненно важные препараты. Но что-то пошло не так.

Разорительные цены

Минздравом и Федеральной службой по тарифам в 2010 году была разработана методика расчета максимальных цен для производителей. В теории, она должна была усилить контроль за производством, следить за правильной тратой средств налогоплательщиков, регулировать «аппетиты» фармацевтических корпораций и каким-то образом влиять на цены лекарств из «жизненного списка». Со временем схема менялась, но сумма, которую готово было оплатить государство, никогда не превышала уровень инфляции.

Дефицит связан с регулированием цен. Механизм неплохо работал, пока у экономики страны была хоть какая-то стабильность. В период ослабления позиции рубля и коронакризиса, себестоимость производства медицинских препаратов возросла, считает директор по развитию аналитической компании RNC Pharma Николай Беспалов.

В конце октября появился законопроект, согласно которому будет регулироваться максимальная конечная цена для потребителя медпрепарата. Это должно помочь побороть нехватку и уход с рынка лекарств. Займется расчетом стоимости Минздрав и ФАС, которые будут опираться на данные Росздравнадзора. Пока что неизвестно, когда будет принят закон и будет ли он эффективен.

Производители просто перестают заключать государственные контракты и отказываются от выпуска лекарств, входящих в перечень жизненно важных. Методика формирования цен на них крайне неэффективна. В погоне за низкой ценой теряется качество, либо лекарство пропадает с рынка, так как производить его становится просто невыгодно, считает Виктор Дмитриев.

В 2019 году, из-за невыхода на торги некоторых производителей, был сорван ряд аукционов. Количество несостоявшихся конкурсов по некоторым позициям доходило до 80%. Больницы еще какое-то время смогут продержаться на собственных запасах, но сроки годности не бесконечны, а препараты кончаются.

Остро встает вопрос порядочности производителей. Они могут манипулировать рынком. Текущее определение цен на жизненно важные лекарства позволяют изготовителям назначать стоимость с рентабельность до 30%. Соответственно можно сделать вывод, что не все несут убытки. У некоторых лишь уменьшается прибыль.

Истории от читателей издания

Я 1980 г. рождения с не самой тяжелой формой муковисцидоза, во многом благодаря этому дожил до 40 лет. Живу я в городе-герое Севастополе, при Украине мы даже не могли подумать о бесплатных лекарствах и когда при России начали выдавать лекарства и в том числе достаточно дорогостоящие я был сильно удивлен. В конце 2019 года появились проблемы с выдаваемыми препаратами. А именно исчез из России Колистин, а также оригинальные антибиотики, а именно Цефтазидим (входит в ЖНВЛП) (Фортум), причем Фортум исчез вообще из России. Самой большой проблемой для Российских пациентов я считаю отсутствие выбора препаратов, особенно внутривенных антибиотиков. В наших больницах капают дешевые дженерики (Это препараты, которые копируют оригинальные), из-за того что они более плохого качества, а мы применяем высокие дозировки, в большинстве случаев возникают сильные побочные реакции на эти препараты, пишет Пинчук Т.В. из Севастополя.

Является ли дешевизна признаком плохого качества?

Дженерики — это препараты, которые копируют оригинальные. То есть компания регистрирует абсолютно новое лекарство с новой молекулой, получает на него патент и выпускает единолично. По истечении пары десятков лет (количество «защищенных» лет варьируется) патент заканчивается, и другие компании могут взять молекулу и сделать свой похожий препарат

В России подобные средства занимают 63% рынка, и это количество растет. За 2019 год в рублевом эквиваленте продажи дженериков выросли на 3,8%. Средняя стоимость оригинального лекарства составила 464 рубля за упаковку, «репродукция» же продавалась по 144,1 рубля за упаковку.

скрин 5

Несмотря на очевидную разницу в цене в пользу дженериков, в России к таким средства относятся скептически. Скорее всего, топу причиной ранние версии таких препаратов, регистрировавшимся по старым правилам или производимых с нарушениями. Кроме того, сырье для дженериков покупается у разных поставщиков и сами лекарства производятся в различных условиях.

Доля дженериков на отечественном рынке вдвое выше зарубежной. Это является показателем того, что у граждан недостаточно средств на покупку «оригинала». Но больше всего людей и медиков останавливает отсутствие четкого показателя взаимозаменяемости средств. Мы верим ниформации, которую пишет производител, но лабораторных испытаний не проводится, клиническое действие не проверяется. Поэтому нельзя говорит о качестве дженериков однозначно. Отмечается, что как от оригинальных препаратов, так и от их копии у пациентов могут наблюдаться побочные эффекты, которые индивидуальны, поделился мнением первый проректор Высшей Школы организации и управления здравоохранения Николай Прохоренко.

Но не все дженерики «одинаково полезны».

Говорят, что российские дженерики неэффективны и обладают набором побочных эффектов. Но это ерунда. Часто «копию» выпускают по более современным технологиям, чем оригинальный препарат. Лекарство может иметь тот же эффект, но с меньшим количество побочных действий. Другое дело, что у дженериков пока нет такой тщательной проверки на клиническую и терапевтическую эффективность, рассказала директор института экономики здравоохранения НИУ ВШЭ Лариса Попович.

Фармаколог и терапевт Андрей Кондрахин поделился, что дженерики бывают двух типов.

Брендированный дженерик, это когда в мире сразу две лаборатории параллельно выпускали одинаковую молекулу, но одна фирма успела ее зарегистрировать быстрее. Тогда вторая становится брендированным дженериком, от этого его качество нисколько не становится меньше, уменьшается только цена. Второй вариант – это как раз дженерики, появившиеся после окончания патента оригинала. Никто не раскрывает технологию оригинального производства. Поэтому качество таких дженериков напрямую зависит от качества субстанции и возможностей производства. Поэтому сказать, что все дженерики плохие нельзя, порядка двух третей таких препаратов на рынке имеют высокое качество, сообщил Кондрахин.

Независимо от предпочтений каждого, вывод на рынок оригинальных средств обходится дороже дженериков. Для производителей из России стоимость еще ниже, так как не необходимости в разработке новой молекулы и проведении исследований. Но у иностранцев всё иначе. Для них обязательны исследовательские работы фармацевтической компании, чтобы выйти на отечественный рынок. Исполнительный директор RNC Pharma Николай Беспалов указал на то, что именно это задерживает выход зарубежных препаратов на рынок и делает их дороже.

Зависимость от импорта

Рынок РФ продолжает зависеть от иностранных поставок. Согласно данным Национального рейтингового агентства, импортозамещение продвигается со скрипом. За семь лет доля зарубежных товаров в денежном выражении снизилась на шесть пунктов, а в упаковках - на один. В апреле 2020 года импорт лекарственных средств вырос на 37%, а в мае - на 17%.

скрин 6

Только 20% отечественных препаратов производится без применения зарубежных субстанций, импорт которых вырос за 2016-2019 годы. Этот показатель увеличился в 2,3 раза в долларах и в 1,5 раза в объемах. Таким образом, российские лекарства не такие уж и российские.

Проблемы с сырьем - сложнейшая за последнее десятилетия для российских производителей медицинских препаратов. Все интермедиаты в России – импортные. Несмотря на то, что Россия – один из крупнейших добытчиков и нефтепереработчиков (замечу, что интермедиаты изготовляются из переработки нефти). Тем не менее, интермедиаты закупаются Россией в Китае, а собственных заводов у нас нет. Их невозможно построить без господдержки, поделился генеральный директор DSM Group Сергей Шуляк.

Нерегулируемое регулирование

Апофеозом проблемы является еще и запутанное и бессвязное регулирование данного сектора. В теории, процесс обращения лекарств должен быть централизован, и он таким выглядит. Но нет, здесь присутствует целых пять регуляторов. Минздрав, Минпромторг, Росздравнадзор, Росаккредитация и теперь еще и Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ). Между собой они взаимодействуют плохо, что замедляет внедрение и реализацию инициатив, а также создает противоречивые меры регулирования.

Минздрав России, не обладающий собственными инспекционными полномочиями, не взаимодействует с остальными ведомствами в отношении достоверности данных, содержащихся в регистрационном досье. В случае сомнений в правильности данных о производстве, качественном контроле или результатах исследований, эксперты не могут обратиться Минпромторг России или Росздравнадзор для проведения внепланового инспектирования. Примеры можно приводить практически бесконечно.

При подготовке материала издание обратилось в Минздрав, Минпромторг и Росздравнадзор. Однако ответ был получен только из последнего. И то ведомство ограничилось общей информацией, без ответа на конкретные вопросы.

Рождается вопрос - как можно урегулировать поставку медицинских препаратов, когда проблемы есть уже на самой вершине пирамиды? Опять искать виноватых среди испугавшихся эпидемии россиян? Дефицит медикаментов напоминает коронавирус. Правительство пытается заткнуть местные течи в уже тонущей лодке всей системы постановлениями, как и врачи сначала лечили симптомы COVID-19, но в это время люди умирают без лекарств.