Рынок противоопухолевых препаратов в РФ: текущая ситуация

Как сообщает «Газета.Ru», в России осимертиниб включили в реестр жизненно важных, государство закупает его за счет средств бюджета.

Препарат на основе осимертиниба «Тагриссо» в Россию поставляет британо-шведская фармацевтическая компания AstraZeneca.

Комментарий компании AstraZeneca:

Препарат «Тагриссо» (MHH осимертиниб) производится компанией AstraZeneca на территории России на собственном заводе в Калужской области в рамках специального инвестиционного контракта с Минпромторгом России и Калужской областью. На предприятии реализовано производство полного цикла, включая выпускающий контроль качества, о чем свидетельствуют сведения Государственного реестра лекарственных средств.

В 2024 году российский производитель «АксельФарм» начал выпускать отечественный аналог препарата «Осимертиниб» с доказанной сопоставимой эффективностью, однако на 40% дешевле. Это обеспечивает экономию бюджетных средств и снижение рисков лекарственного дефицита для пациентов, чье состояние здоровья находится в зависимости от действий западной компании.

Комментарий компании AstraZeneca:

Действующее вещество осимертивиб защищено патентом, который принадлежит компании AstraZeneca и действует до 2032 г. Таким образом, появление на рынке и реализация дженериков препарата «Тагриссо» (MHH осимертиниб) незаконны. Следовательно, сравпение сгоимости препарата «Тагриссо» с каким-либо иным препаратом с действующим веществом осимертиниб невозможно, поскольку к закупкам на законных основаниях может быть допущен только один препарат с действующим веществом осимертиниб — «Тагриссо».

Комментарий компании АксельФарм:

Евразийский патент на отечественный препарат на основе действующего вещества Осимертиниб выдан в соответствии с действующими нормами и правилами Евразийского патентного ведомства, на основании компетентного анализа и изучения предоставленной ООО «АксельФарм» информации об изобретении. Мы полагаем, что патент является действующим на территории стран, подписавших Договор о Евразийском экономическом союзе. В настоящий момент нет ни одного судебного решения подтверждающего нарушение российской компанией чьих-либо интеллектуальных прав, факт и объем которых, в соответствии со ст. 1406 ГК РФ, устанавливается решением суда.

Решения ФАС и Роспатента, которые по нашему мнению ограничивают выход на рынок отечественного препарата Осимертиниб, компания обжалует в судебном порядке в соответствии с законодательством РФ.

В июле прошлого года, когда отечественный «Осимертиниб» поступил в аптечные сети, его тут же начали выдавливать с российского рынка. Иностранная компания AstraZeneca прибегла даже к таким действиям, как массовая рассылка по лечебным учреждениям писем с призывом не закупать российский высококачественный аналог. В конце 2024 года отечественный производитель был исключен из участия в тендерах на приобретение препарата для обеспечения пациентов с раком легких в 2025 году. При этом и сама AstraZeneca заявки на участие в конкурсах не размещала, вероятно, сочтя невыгодным снижение собственной цены до стоимости российского аналога.

Таким образом, только за ноябрь и декабрь 2024 года из-за отсутствия заявок отменили более 26 конкурсов, в числе которых тендер на закупку 780 упаковок препарата для Краснодарского края и 800 упаковок для Москвы.

А пока иностранная компания отстаивает свое право на продажу препарата, российским пациентам не остается ничего, кроме надежды, что они доживут до закупок жизненно важного препарата для лечения рака легких, где даже минута промедления может стоить жизни.

Комментарий компании AstraZeneca:

AstraZeneca не участвует в государственньlх закупках напрямую, это не является ее хозяйственной деятельностью, в государственных закупках участвуют только дистрибьюторы, которым компания реализует свою продукцию. Поставки препаратов дистрибьюторам не прекращались, а решение об участии или неучастии в отдельных тендерах принимается дистрибьюторами самостоятельно. Формулировки, утотребленные в заметке, фактически некорректны и ставят под сомнение репугацию AstraZeneca как добросовестного участника рынка.

Комментарий компании АксельФарм:

Поставка препаратов для дальнейшей перепродажи является видом коммерческой деятельности, суть которого — получение прибыли. Данный вид деятельности регулируется контрактом между двумя юридическими лицами, который определяет как способы получения прибыли, так и ее объем. Таким образом, начальная цена товара — определяет последующее изменение цены посредником, то есть продавец препарата, по нашему мнению, имеет возможность прямого влияния на цену.

Полагаем, что участие в тендерах иностранного препарата, при наличии идентичных товаров российского производства, не соответствует п. 1 Постановления Правительства №1875 от 23.12.2024 г., устанавливающем запрет закупок товаров из иностранных государств (произведенных на территории иностранных государств).

Пока российских производителей изгоняют с рынка иностранные компании, рассуждать о повышении доступности препаратов, лекарственной безопасности России и экономии бюджетных средств, несмотря на все усилия кабмина РФ, пока преждевременно.

Комментарий компании AstraZeneca:

Данное утверждение не подкреплено подтверждающей информацией, при этом некорректно и негативно оценивает деятельность AstraZeneca. Во-первых, препарат «Тагриссо» производится на заводе компании в Калужской области в объемах, полностью удовлетворяющих потребности российских пациентов с онкологическими заболеваниями. Во-вторых, компания регулярно наращивает производство вслед за растущим спросом: так, с мая 2025 года планируется почти 40%-ное увеличение ежемесячного производства препарата по сравнению с прошлым годом. Дефектуры или риска дефектуры по препарату «Тагриссо» не было и нет.

Комментарий компании АксельФарм:

Действующее вещество препарата или активная фармацевтическая субстанция — является главным компонентом лекарства, определяющим его терапевтический (лечебный эффект). В соответствии с данными ГРЛС субстанция отечественного препарата Осимертиниб производится в России (ссылка - https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=aeff49ef-af5d-4663-b5a5-f07f26cb3273), субстанции импортного препарата по данным государственного рееста импортируется из Швейцарии, (ссылка - https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=4a71c56a-9e3e-4488-9def-203d94a0f768), что, как мы полагаем, может формировать риски отсутствия препарата в России, в виду того, что Швейцария активно поддерживает санкционные ограничения в отношении Российской Федерации.